Соответствия требованиям пункта 23 закона МЗ РФ №200н

Требование закона Определение понятия Оценка соответствия системы
Требование к полноте данных Полнота данных – характеристика объема данных о каком-либо объекте или признаке/свойстве объекта, описывающая его с точки зрения достаточности и целостности информации, собранной по предоставленному количеству экземпляров изучаемого объекта. Полнота данных обеспечивается достаточным количеством полей базы данных, предназначенных для хранения различных данных об объекте, а также интерфейсными требованиями к обязательному заполнению этих полей на этапе сбора данных.
Требование к точности данных Точность данных – характеристика объема данных о каком-либо объекте или признаке/свойстве объекта, описывающая его с позиции единообразия формата данных, целостности и внутренней непротиворечивости данных. Точность данных достигается четким планированием форматов данных для каждого поля, предназначенного для описания объекта, интерфейсными требованиями к качеству заполнения полей базы данных, введением закрытого списка допустимых значений, минимизации использования в системе открытых текстовых полей, а также обеспечением контроля ввода и обработки полей, потенциально содержащих нулевые значения (дифференцировка понятий: «Я не знаю значение этого поля» и «Я знаю, что значение этого поля равно нулю»).
Требование к надежности данных Надежность данных - характеристика объема данных, описывающая его с позиции воспроизводимости результатов их обработки. Надежность данных обеспечивается надлежащим планированием системы базы данных на инфраструктурном уровне (оборудование и его взаимодействие), программном (компоненты операционной системы и прикладные программы) и прикладном уровне (разработка базы данных и пользовательского интерфейса), а также адекватным и своевременным техническим обслуживанием системы и обучения пользователей.
Валидация данных Комплекс административных и технических процедур, направленных на документальное подтверждение соответствия данных, собранных с помощью эИРК, заранее определенным требованиям и критериям. Валидация данных достигается подготовкой плана валидации данных и проверка собираемых данных, согласно этого плана. План валидации данных описывает автоматические правила валидации (реализованные в интерфейсе пользователя на этапе ввода) и полуавтоматические процедуры кросспанельной проверки данных, выполняемые специалистом по обработке данных. «Текущая» валидация данных осуществляется по мере внесения данных. «Финальная» валидация данных выполняется по окончании мониторинга (SDV).
Журналирование изменений данных. Комплекс мер, направленных на документирование всех изменений данных в БД. Пользователи не имеют доступа непосредственно к базе данных, их взаимодействие с базой данных реализовано исключительно через Web-интерфейс пользователя. Все изменения данных, которые пользователи производят, подлежать 100% учету, комментированию и регистрации в «Журнале изменений данных». В данном журнале указываются дата и время изменений, имя пользователя, который произвел изменение, старое и новое значение поля, а также причина корректировки.
Предотвращение несанкционированного доступа к данным Список допущенных лиц с правом внесения изменений в данные Для каждого проекта создается список лиц, допущенных к работе с системой с указанием его роли в проекте и сроков, в течение которых он имеет право доступа к системе. Система ведет Журнал авторизаций, в котором записывает все подключения с указанием даты и времени подключения, имя пользователя, IP-адрес компьютера, с которого произведен вход, название и версию браузера.
Сохранность маскировки при вводе и обработке Система не должна нарушать маскировку препаратов и/или раскрывать радомизационную последовательность. В системе отсутствует информация о названии препаратов и о группах рандомизации (при сборе данных слепых исследований). Модули рандомизации и выдачи препарата оперируют исключительно кодами терапии, таким образом, ни при каких условиях эИРК не может произвести разослепление никого из участников исследования.

Оставьте заявку. Мы свяжемся с вами и предоставим подробную презентацию о возможностях нашей системы.

Неверный ввод
Неверный ввод
Неправильно заполнено поле
Вы должны дать свое согласие на обработку персональных данных. Предоставленная Вами персональная информация не будет разглашена или передана третьим лицам.
Подтвердите, что вы не спам-робот.